器審中心與福建省藥監局簽署支持醫療器械創新提升審評能力合作協議

　　器審中心醫療器械創新福建服務站揭牌

　　7月22日上午，國家藥監局醫療器械技術審評中心和福建省藥監局在榕簽訂《關于支持福建醫療器械創新提升審評能力合作協議》，設立“國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新福建服務站”(以下簡稱“醫療器械創新福建服務站”)。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和與福建省副省長黃海昆共同為“醫療器械創新福建服務站”揭牌。

　　黃海昆副省長在揭牌儀式上指出，醫療器械創新福建服務站的成立，讓福建醫療器械創新產品在家門口就能接受到國家藥監局的專業技術指導和靠前幫扶,福建省將進一步深入貫徹落實習近平總書記關于藥品監管“四個最嚴”要求，及時跟蹤雙方合作服務項目落實情況，推動國家器審中心先進理念和模式在福建落地，牢牢守住藥品安全底線，不斷提升藥品監管能力，創新區域監管方式，助力福建生物醫藥產業高質量發展。

　　徐景和副局長在揭牌儀式上表示，在福建建立醫療器械創新服務站，對于推進福建醫療器械產業供給側結構性改革，提升醫療器械質量安全保障水平發揮重要作用。希望雙方緊緊圍繞“創新、質量、效率、體系、能力”五大主題，發揮創新服務站的作用、優化審評管理模式、推進監管科學研究、全面提升創新產品審評能力。以“合作協議”簽訂和“服務站”掛牌為重要機遇，積極探索在整個醫療器械全生命周期監管中進行合作，以更優秀的產品、更優良的服務、更優異的成績更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求。

　　國家藥監局醫療器械注冊司藥品稽查專員江德元、醫療器械技術審評中心主任孫磊，福建省政府副秘書長、省衛健委黨組書記楊閩紅，省藥監局黨組書記、局長俞開海和局領導班子成員，國家藥監局有關司局和單位領導同志，省藥監局有關處室和單位，以及福建省醫療器械研發機構、生產企業代表參加了揭牌儀式。

　　揭牌儀式結束后，國家藥監局領導一行在現場還召開了醫療器械創新發展調研座談會，充分聽取了參會企業代表的意見和建議，進行了良好地互動交流。

　　會議介紹了國家藥監局醫療器械創新相關政策;7家醫療器械生產企業及醫療科研機構代表分別介紹了創新醫療器械研發和生產情況，充分肯定近年來國家局創新醫療器械審評審批政策為注冊人帶來的便利，同時，對深化醫療器械審評審批制度改革創新提出了一些意見和建議。雙方在會上進行了良好地溝通互動交流。

　　徐景和指出，近年來，國家藥監局認真貫徹落實國家創新驅動發展戰略，不斷深化醫療器械審評審批制度改革。新《醫療器械監督管理條例》鞏固審評審批制度改革成果，醫療器械注冊人制度、臨床評價制度、企業自檢報告等政策紅利持續釋放。國家藥監局與地方政府、高等院校、科研機構多方合作，成立2個醫療器械技術審評檢查分中心、7個創新服務站、2個醫療器械創新合作平臺、9個醫療器械監管科學研究基地、29家國家局醫療器械重點實驗室，支持醫療器械產業創新發展高質量發展的格局正在加快構建。截至目前，已批準批創新醫療器械產品達167個，更好地滿足了公眾用械需求。徐景和強調，加快推進我國從制械大國向制械強國的跨越，必須堅持創新驅動發展戰略，持續推進科技創新、制度創新、監管創新，以創新助力產業高質量發展。企業是最活躍的創新主體，要始終把握安全與發展的辯證關系，在確保安全的基礎上，實現創新發展高質量發展。國家藥監局將進一步完善創新發展政策，強化靠前服務指導，助力企業創新發展安全發展高質量發展。

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