國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號)
點擊次數：2835 發布時間：2022-09-28
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對電動輪椅等12個品種進行了產品質量監督抽檢，發現26批（臺）產品不符合標準規定。
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一）電動輪椅3臺：分別為臨沂市博裕電動車有限公司、天津市眾邦康復器械有限公司、天津喜泰醫療器械有限公司生產，涉及zui小回轉半徑、充電時抑制行駛、zui大速度、水平路面制動、zui大安全坡度制動不符合標準規定。
?。ǘ飧箼C1臺：北京凡星光電醫療設備股份有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續漏電流不符合標準規定。
?。ㄈ┙饘偌怪?批次：韓國麥迪斯有限責任公司 Medyssey Co.,Ltd.生產，涉及表面粗糙度不符合標準規定。
?。ㄋ模┙饘俳庸前?批次：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生產，涉及彎曲強度和等效彎曲剛度不符合標準規定。
?。ㄎ澹㎞d:YAG激光治療機1臺：武漢市晶利爾激光設備有限公司生產，涉及控制器件和儀表的準確性、激光終端脈沖能量/脈沖串能量不符合標準規定。
（六）婦科超聲診斷設備1臺：無錫貝爾森影像技術有限公司生產，涉及多普勒模式下探測深度、血流速度誤差不符合標準規定。
?。ㄆ撸y帶式X射線機1臺：青島中聯海諾醫療科技有限公司生產，涉及輸入功率、Ｘ射線設備的半價層、焦點至皮膚距離不符合標準規定。
（八）牙科種植機1臺：佛山市登拓醫療器械有限公司生產，涉及空載轉速不符合標準規定。
（九）一次性使用腹部穿刺器3批次：分別為杭州桐廬醫療光學儀器有限公司、鄭州康盛久泰醫療器械股份有限公司、江蘇風和醫療器材股份有限公司生產，涉及阻氣和密封性能、配合性能不符合標準規定。
?。ㄊ┦中g衣3批次：分別為南昌永德利醫療器械有限公司、南昌市東海醫療器材有限公司、汕頭市澄海區健發衛生用品有限公司生產，涉及脹破強力-干態（產品關鍵區域）、脹破強力-干態（產品非關鍵區域）、脹破強力-濕態（產品關鍵區域）、斷裂強力-干態（產品關鍵區域）、斷裂強力-干態（產品非關鍵區域）、斷裂強力-濕態（產品關鍵區域）、阻微生物穿透-干態（產品非關鍵區域）不符合標準規定。
?。ㄊ唬?strong>一次性使用人體靜脈血樣采集容器3批次：分別為鄭州泰立醫療器械有限公司、石家莊康衛仕醫療器械有限公司生產，涉及公稱液體容量、刻度標志和充裝線、無菌不符合標準規定。
?。ㄊ﹥雀Q鏡用冷光源7臺：分別為南昌沃克醫療科技有限公司、桐廬弘毅醫療器械有限公司、杭州康友醫療設備有限公司、桐廬博益醫療器械有限公司、南京美淳醫療有限公司、合肥德銘電子有限公司、天津博朗科技發展有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續漏電流、輸入功率、樣品在正常檢驗過程中不能正常使用、相關色溫、紅綠藍光的輻通量比不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、對上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促醫療器械注冊人對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
國家藥監局
2022年9月22日
文章來源：國家藥品監督管理局
威夏科技為您提供注射針測試儀針尖刺穿力測試儀、6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀、注射器密合性負壓測試儀、輸液器泄漏正負壓測試儀、縫合針切割力測試儀、醫用縫合線線徑測試儀、刀片鋒利度測試儀、導管流量測試儀、預灌封注射器滑動性測試儀、留置針剛性測試儀、針灸針韌性測試儀、微波消融測試儀、表面微粒分析儀、口腔器械測試儀等上百款檢測設備，助力醫療耗材生產企業向高質量產業發展，更多產品詳情歡迎來電咨詢，期待您的來電！
